药企业,只考了60分,而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。
仿制药的廉价主要是因为没有专利费用,药物分子和药效已知,只要按照成分表就能仿制,毫无技术难度,而且只要做到和参比制剂药学等效,连临床试验都可以省掉,基本上只剩下生产成本。
天竺国的仿制药之所以那么便宜,就是很流氓地无视了专利,只剩下生产成本。
但这在国内是不允许的,华夏做为大国,是不可能无视原研药专利期的,所以国内药企要生产仿制药,要么是等专利过期或无效,要么就购买专利授权。
原研药的难度除了找到药物分子,最主要是难在验证药效,临床试验主要就是验证药效,这方面要求非常之严苛,从而导致了大量的沉没成本和研发投入。
具体有多严格呢?举个例子,某成药有效成分含量99.5%,另外的0.5%是杂质,这里面0.1%的主杂有两种,剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构,分离提纯,每一种都要做完整的临床和药理包括毒理,确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
而仿制药这些都可以省掉,从而大幅度降低成本,做到价格低廉。
但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。
因为除了药物分子一样外,仿制药必须在活性成分含量,药品纯度,均匀度,崩解时间,溶出速率,以及在体内的吸收,代谢情况等方面与原研药一致。
这就意味着,把药物分子变成药物的过程,这中间环节都得保持相当的技术水平,出来的药物才能保持药效一致。
这其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。
一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。
如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。
总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。
研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。
即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也
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